'당사슬구조 표준분석법'이 발표돼 그동안 '바이오시밀러'와 관련한 식품의약품안전청의 고시에 대한불만이 줄어들 것으로 보인다.
 
식약청 산하 식품의약품안전평가원은 26일 국내 바이오의약품 개발업체들이 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발을 앞당길 수 있는 '당사슬구조표준분석법안'을 발표했다.

지난해 정부는 의지를 갖고 바이오기업들의 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 적극 지원했지만 정작 해당기관은 고시를 앞세워 바이오기업의 발목을 잡아 기업들의 원성을 산 바 있다.

식약청은 "전세계적으로 개발 중인 바이오시밀러의 70%는 당단백질의약품"이라며 이번 법안은 국내 업체들이 바이오시밀러 시장을 선점하는 데 크게 기여할 것으로 예상했다.

한편 당단백질의약품은 인체내 구성성분인 단백질이 결핍 또는 과잉시 인체내 균형을 맞춰주는 치료제다.

식약청은 "이 치료제는 생품체의 종류와 배양조건에 따라 제품의 안정성과 유효성에 큰 영향을 받는다"고 말했다.

그동안 당사슬구조 분석은 전세계적으로 오리지널 바이오신약과 바이오시밀러간의 동등성을 입증하는 자료로 요구되지 않았으나 최근 바이오시밀러의 품질 확보를 위한 필수 자료로 부각되고 있다.

당사슬은 여러 형태로 단백질에 붙어 그 형태에 따라 단백질의 구조·안정성·면역반응 등 인체내에서 다양한 반응을 보여주는 요인으로 작용해 당단백질의약품과 바이오시밀러의 품질에 큰 영향을 미친다.

안전평가원은 "그동안 당사슬구조 분석법이 표준화 돼 있지 않아 국내 업체들이 바이오의약품을 개발하는 데 어려움을 겪어 왔다"며 "이번 당사슬구조 표준분석법 마련으로 국내 업체들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

아주경제= 강정숙 기자 shu@ajnews.co.kr
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