​셀트리온 "램시마SC, 美 FDA 신약 허가 신청 완료"

[사진=셀트리온]

셀트리온은 22일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 램시마SC 허가 신청을 했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인한 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다고 설명했다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 품목이다. 국내를 비롯해 유럽과 캐나다 등 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 76조6000억원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억8600만 달러(약 55조7000억원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 28조5000억원) 규모다.

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셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.