'트윈데믹' 앞두고 동시진단키트 주목도↑···"PCR 건강보험 적용에 활용 많아질 듯"

[사진=연합뉴스]

올겨울 인플루엔자(독감)와 코로나19가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’(twindemic)을 앞두고, 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 진단키트에 대한 주목도가 높아지고 있다. 두 감염병 모두 발열, 기침, 인후통 등 유사한 호흡기 증상을 가지고 있어 빠르고 간편하게 판별하기 위한 수단으로 활용될 전망이다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 씨젠, 코젠바이오텍, 한국로슈진단, 진매트릭스, 바이오니아, 피씨엘, 미코바이오메드, 시선바이오머티리얼스, 바이오세움, 에스엠엘제니트리 등 총 15개(PCR 11개·항원 4개)의 코로나·독감 동시 진단키트가 국내에서 허가돼 유통·판매되고 있다. 

우선 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 코로나19 바이러스는 물론 A형·B형 독감과 일반 감기를 일으키는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 총 6개를 타깃으로 동시에 검사가 가능하다.

씨젠에 따르면 검체와 검사과정의 유효성을 검증하는 2개의 내부 대조군을 더해 검사의 정확도를 높였으며, 핵산 추출 과정을 생략하고 2시간 이내에 결과를 알 수 있어 검사 시간과 비용도 절약할 수 있다. 2020년 처음으로 유럽 승인을 처음 받은 뒤 국내는 물론 호주, 브라질, 캐나다 등의 국가에서도 허가를 받았다.

관련기사

• "3대 남치암 생존률 2배로"···연세의료원 '중입자치료센터' 내년 3월 첫 가동
• 한미약품 '포지오티닙' FDA 허가 불투명···"효과·안전성 우려"

씨젠 관계자는 “아직 독감 유행이 본격적으로 시작되지 않은 상황이라 최근 진단키트 발주량 등에는 크게 변화가 없다”면서 “향후 수요에 따라 대응하겠다”고 말했다.

미코바이오메드는 지난 4월 식약처로부터 ‘Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit’에 대한 품목허가를 획득했다. 해당 제품은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B)을 동시에 진단할 수 있다.

회사 측에 따르면 성능은 코로나19의 경우 비인두도말물 사용 시 96.8%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를 보였다. 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100%를 나타냈으며 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.1%의 높은 민감도를 확보했다.

아직 국내에서 식약처 허가를 받지 못한 기업들은 본격적으로 독감 유행 시즌이 오기 전에 유통할 수 있도록 준비에 한창이다. 

에스디바이오센서는 유전자증폭검사(PCR)와 면역검사시약(항원)이 가능한 동시진단키트를 유럽 등에서 판매 중이고, 국내에서는 식약처의 허가 결과를 기다리고 있다. 수젠텍은 지난해 말 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 동시진단키트 대한 제품 허가를 받았다. 국내서도 식약처 허가를 준비 중이다.

코로나19·독감 동시진단에 건강보험이 적용되면서 하반기 해당 키트 사용 비율도 늘어날 전망이다. 

건강보험심사평가원의 ‘코로나19·독감 동시 PCR 검사 건강보험 적용 안내’에 따르면 이달 16일 진료분부터 추후 별도 안내 시까지 코로나19·독감 동시 PCR 검사에 건강보험을 적용하고 국비를 지원한다. 급여 대상은 코로나19 또는 독감 관련 임상증상이 있는 환자이면서 의사가 검사 필요성을 인정한 경우다.

의료계에서는 신속항원검사보다 정확도가 높은 PCR 검사를 활용하면 더욱더 효율적이고 정확한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.

정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “하반기 트윈데믹에 따라 코로나와 독감 검사가 동시에 가능한 검사 방법이 더 많이 선택될 것으로 보인다”고 예상했다.

진단 업체 관계자는 “국내 사용이 증가하면 매출 증가에도 긍정적일 것”이라면서 “특히 코로나 진단키트와 비교해 독감까지 동시 검사가 가능한 PCR을 제공하는 업체는 11곳에 불과해 상대적으로 경쟁 자체가 치열하지 않다”고 했다.