韓 바이오텍 '액체생검' 기술, 美보다 4년 늦어...주목받는 기업은?

 

[사진=게티이미지뱅크]

 
한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 악성신생물(암)이다. 2020년 인구 10만 명당 160.1명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 다음은 심장질환 63명, 폐렴 43.3명 순이다.
 
암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 대부분 초기암의 경우 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어렵고 병증이 상당히 진행된 후에 발견되는 경우가 많기 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견하여 치료할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다.

 
이런 딜레마를 해결하기 위한 방안으로 '액체생체검사'(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다.
 

◆ 글로벌 액체생검 시장 2030년 3조원대 '껑충'

 

관련기사

• 올해 제약바이오 VC 투심 '주춤'..오픈 이노베이션은 '활발'
• BA.5 우세종으로 '6차 유행' 조짐...제약바이오, 백신·치료제 개발 살아나나?

20일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 액체생검 시장 규모는 2016년 2349만 달러(한화 약 249억원)에서 연평균 성장률 15.6%를 기록, 2030년 약 24억 달러(약 3조12억원)로 100배 이상 성장할 것으로 전망된다.
 
액체생검 기술 개발은 미국을 필두로 진행되고 있고 국내에서도 다양한 바이오텍이 시장에 뛰어들고 있는 실정이다. 한국과 미국과의 기술격차는 약 3~4년이다.
 
통상 암 진단 시 활용하는 방법은 조직검사, 세포검사, 내시경검사, 암표지자검사, 영상진단검사, 핵의학검사 등이 있다. 그 중 표준으로 '조직생체검사'(조직생검)가 많이 쓰인다. 사람 몸에서 조직의 일부를 내시경, 바늘 등의 도구를 활용해 떼어내어 검사하는 방법이다. 하지만 조직생검은 종양 발생 부위, 크기, 환자 상태에 따라 불가능한 경우도 있는 것이 현실이다.
 
반면 액체생검은 환자로부터 체액을 비교적 간단하게 채취해 암 발생 및 전이 여부를 신속하고 상세하게 파악할 수 있다는 장점을 보인다. 특히 유전체 분석기술의 급속한 발전과 암 진단에서의 비용 절감 등이 액체생검의 실용화를 견인하면서 암 조기발견 및 치료 분야에서의 획기적인 해결책으로 주목을 받고 있다.
 
한국바이오협회 관계자는 "액체생검 기술에는 크게 유전체 정보를 이용한 질환 원인 규명 기술과 바이오마커 기술이 세부 내용에 해당될 수 있다"며 "진환 원인 규명 기술은 미국과 기술 격차가 3년 정도 나고 있고 바이어 마커는 4년 정도 우리나라가 뒤처지고 있는 실정"이라고 설명했다.
 
바이오 마커란 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 임신 여부를 확인할 때는 'HCG'라는 특정 호르몬이 바이오 마커이고 혈당을 측정할 때는 혈당, 즉 혈액 속 '포도당'이 바이오 마커가 되는 셈이다. 암을 진단할 때 특정 암이 내놓는 단백질과 반응하는 바이오 마커를 주입해 암을 간편하게 진단할 수 있다.
 

마크로젠 연구진 모습[사진=마크로젠]

 

◆ 마크로젠·EDGC·지노믹트리 등 액체생검 기술 개발 '박차'

 
국내 바이오텍 중에는 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 싸이토젠, 진캐스트, 젠큐릭스, 지노믹트리 등의 기업이 액체생검 관련 기술을 연구 중이다.
 
마크로젠은 2019년 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로 지정되며 다크호스로 떠올랐다. 마크로젠은 암환자 임상시험을 위한 상급종합병원에 액체생검 분석 서비스 암 패널(Axen Cancer panel)을 제공하고 있다. 신약후보물질 개발을 위해 임상적 효과의 검증이 필요한 제약사 및 국내외 유전체 분석 기관도 주 고객이다.
 
마크로젠은 △혈액 내 ctDNA추출 △NGS 기술 기반 고민감도의 딥시퀀싱(Deep-sequencing)을 통한 염기서열 분석 △오류 정정 알고리즘을 포함하는 정확한 BI(Bioinformatics, 생명정보학) 분석 및 결과보고서 구성 등 액체생검 서비스 전 과정에 있어 우수한 기술력과 인력을 보유하고 있다.
 
마크로젠 본사 NGS(차세대 염기서열 분석법) 임상검사실은 미국 실험실표준인증(CLIA)을 획득해 신뢰도가 높다. 또한 국내 최초로 NGS 기술을 통한 검체 분석을 도입한 기관으로서 신뢰성 높은 분석 서비스를 제공하여 국내 임상시험의 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다.
 
EDGC는 암 조기 진단 액체생검 '온코캐치'의 상용화를 앞두고 있다. EDGC가 개발한 액체생검 '온코캐치'는 순환종양핵산(cfDNA)의 메틸화를 분석해 암을 극초기에 발견할 수 있다. 10ml(밀리리터)의 혈액 검사만으로 폐암 대장암 등 10개 주요 암종 및 위치를 찾아내는 다중 암 조기진단 기술이라는 것이 EDGC 측 설명이다.
 
EDGC에 따르면 온코캐치는 폐암 유방암 대장암에서 90% 이상의 민감도와 특이도를 보이는 것으로 알려졌다. EDGC는 위암을 비롯한 10대암 검진의 민감도와 특이도를 90% 이상으로 높이기 위해 국내외 연구를 진행 중이다. 온코캐치의 암 발병위치 예측 정확도(TOO)는 90%를 웃돈다는 것이 회사 측 설명이다.
 
지노믹트리도 분변을 이용해 대장암 진단을 할 수 있는 '얼리텍'을 개발했고 최근 혈액과 기관지세척액을 통해 진단이 가능한 폐암과 소변으로 방광암을 진단할 수 있는 기술 개발 중에 있다.
 
이밖에 한국생명공학연구원(생명연) 바이오나노연구센터는 암과 치매, 신장 질환 등을 액체생검으로 진단하는 기술 연구를 진행하고 있고 테라젠바이오는 액체생검 검진 및 항암치료 후의 과정을 감시하는 기술을 개발하고 있다. 이를 통해 최신 유전체 분석기법인 NGS 기반의 진단키트까지 출시할 계획이다.
 
제약바이오업계 한 관계자는 "액체생검을 기반으로 암 진단을 위한 생체표지자(바이오마커)를 발굴하는 데는 cfDNA, 순환종양세포(CTCs), 엑소좀에서 발현하는 유전자들을 찾아내는 방식이 활용된다"며 "기술 수준은 미국이 절대적 선두국이고 한국이 다소 늦은 상황"이라고 설명했다.