​한미약품 바이오신약 롤론티스, 美 진출 마지막 관문 진입

한미약품 장기 지속형 호중구감소치료 바이오신약 '롤론티스' [사진=한미약품]

한미약품이 개발한 장기 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가 신청서를 승인받고 공식적인 심사에 돌입했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 11일(현지시간) FDA가 장기 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. FDA는 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

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스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.