[상보] 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 품목 허가…"65세 이상도 포함"

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 한국아스트라제네카사(社)가 지난달 4일 허가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 18세 이상 대상 허가를 결정했다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

특히 정부는 최근 논란이 된 65세 이상 고령자에게도 이 백신의 투여를 허가하기로 했다. 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과와 동일하게 '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

다만 '사용상의 주의사항'에 "65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다"고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황"이라며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 뜻"이라고 설명했다.