​식약처, '리팜피신' 함유 의약품 안전성 조사 결과 발표

식품의약품안전처가 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 안전성을 조사한 결과, 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단했다.



 

[사진=식품의약품안전처]

식약처는 21일 리팜피신 함유 의약품 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고, 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm~6.07ppm으로 나타났다고 밝혔다.

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식약처는 검출 결과가 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고, 환자 접근성을 고려해 '유통 허용 한도'를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이라고 설명했다.

아울러 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 식약처는 판단했다.

리팜피신 복용 환자에 대한 인체 영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용 기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했으며, 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만 명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

식약처는 △리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 △인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 △MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려해 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용키로 했다.

또한 식약처는 의료기관에 기존 처방 지침 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했다.

이 밖에도 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추고자 2단계 저감화 방안을 마련했다.

1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다. 이는 국제 가이드라인에 따라 계산한 값으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 정해졌다.

식약처는 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속히 달성하기 위해 업계와 지속적인 논의를 하고 있다고 덧붙였다.

앞서 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.