주사기·인공관절 등 멸균의료기기 허가 간소화

 

아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 안전성은 확보하면서 제출 자료 등은 간소화하는 방향으로 멸균의료기기의 허가 절차를 개선한다고 28일 밝혔다.

멸균의료기기는 주사기, 인공관절 등 치료 과정에서 인체와 접촉하거나 삽입되는 제품이다.

개선 내용을 보면 멸균의료기기 허가 신청 때 국내 허가만을 위한 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증 자료도 인정한다.

무균시험 때 필수였던 ‘미생물 발육저지 활성확인 시험’은 제품에 약물이 포함돼 있거나 항균기능이 있는 제품으로 한정했다.

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안전평가원은 “이번 제도 개선으로 멸균의료기기가 국제적 수준의 안전성을 확보하고 무균시험에 따른 업체의 부담을 줄여줄 것”이라고 밝혔다.