아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 안전성은 확보하면서 제출 자료 등은 간소화하는 방향으로 멸균의료기기의 허가 절차를 개선한다고 28일 밝혔다. 멸균의료기기는 주사기, 인공관절 등 치료 과정에서 인체와 접촉하거나 삽입되는 제품이다. 개선 내용을 보면 멸균의료기기 허가 신청 때 국내 허가만을 위한 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증 자료도 인정한다. 무균시험 때 필수였던 ‘미생물 발육저지 활성확인 시험’은 제품에 약물이 포함돼 있거나 항균기능이 있는 제품으로 한정했다. 관련기사한한령 해제 기대감에 中 관광객 폭증…미용 의료기기 뜬다 케이메디허브, UAE 두바이 의료기기 전시회…290억원 수출계약 성과 달성 안전평가원은 “이번 제도 개선으로 멸균의료기기가 국제적 수준의 안전성을 확보하고 무균시험에 따른 업체의 부담을 줄여줄 것”이라고 밝혔다. #규제 완화 #식품의약품안전처 #의료기기 좋아요0 화나요0 추천해요0 ©'5개국어 글로벌 경제신문' 아주경제. 무단전재·재배포 금지