어린이 의약품 사용법 알기 쉽게 표기

 

아주경제 조현미 기자 = 어린이용 의약품의 용량·용량이 알기 쉽게 표기된다. 녹여 먹는 형태의 구강붕해정 복제약(제네릭)은 생물학적동등성시험이 면제된다.

식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용을 담은 개정된 의약품의 품목허가·신고·심사 규정과 의약품 등의 독성시험기준을 시행한다고 밝혔다.

개정 규정을 보면 어린이가 복용하는 의약품은 용법·용량이 연령별·체중별 일람표 형식으로 제공돼 보호자가 보다 쉽고 정확하게 용법 등을 확인할 수 있게 된다.

일반의약품으로 개발하는 신약은 제품의 유효성분 사용 경험이 충분한 경우 허가 요건이 간소화된다.

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식약처가 국제협약단체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입함에 따라 수출용 의약품도 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용을 받는다.

물과 함께 복용하지 않아도 되는 구강붕해정은 생동성이 면제되고, 특수 제형이 아닌 일반 정제와 동일하게 관리된다.

의약품 등의 독성시험기준에 따라 유효성분이 2종 이상인 복합약은 국제기준에 따라 새 복합제와 이미 허가받은 성분으로 구성된 복합제로 구분돼 허가에 필요한 자료가 달라진다.