셀루메드 골이식제 척추임상시험 계획, 식약처 승인

아주경제 강규혁 기자 =셀루메드가 식품의약품안전처로부터 재조합골형성단백질이 함유된 골이식재 라퓨젠 BMP2에 대한 척추임상시험 계획 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 연세대학교 신촌 세브란스병원, 우리들병원, 고려대학교 구로병원, 한림대학교 성심병원 등 총 4군데 의료기관의 신경외과팀에서 진행된다. 

특히 허리 디스크 질환에 따른 통증을 동반하는 척추 임플란트 이식술 예정 환자 76명에게 적용될 예정이다.

라퓨젠 BMP2는 세계에서 두 번째이자 국내에서 최초로 승인 받은 동물세포 유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기다. 척추손상, 치아손상 등 골 결손 부위에 주입 할 경우 골유합 속도를 앞당겨 준다.

심영복 셀루메드 대표는 "이번 임상시험은 척추의 골유합 여부에 대한 평가가 이루어져야 하기 때문에 관찰기간이 약 1년 가량 소요될 예정"이라며, "척추간 골유합술 환자의 수가 많고, 임상 1상만으로 의료기기 등록이 가능해 상용화에 대한 기대가 크다"고 설명했다.