삼일제약, 황반변성 바이오시밀러 '아멜리부' 출시
2023-01-25 09:21
[사진=삼일제약]
삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료 바이오시밀러 '아멜리부주'(성분 라니비주맙)를 출시했다고 25일 밝혔다. 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다.
아멜리부는 노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)로 삼성바이오에피스가 개발한 제품이다. 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능·효과가 있다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 아멜리부주 임상3상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께 변화 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족한 바 있다.