셀트리온은 지난 10일부터 개최된 ‘2022 미국혈액학회’(ASH)에서 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10, 성분명 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS)에서 안전성과 유효성을 입증했다고 13일 밝혔다.

올해 미국혈액학회는 이달 10일부터 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 12일(현지시간) 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다.

이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사시간 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터이다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.

셀트리온에 따르면 임상 결과 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료 환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성도 우수한 결과를 보였다. 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 게 회사 측의 기대감이다. 

세계 최초 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년에는 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 시장에 공급되고 있다.

올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하고 있으며, 미국시장에서도 올해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억2100만 달러(한화 약 7조7000억원)로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 “긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.