식품의약품안전처가 머크앤드컴퍼니(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 경구용(먹는) 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용을 승인키로 결정했다고 23일 밝혔다. 

라게브리오캡슐은 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자다. 

식약처는 "라게브리오캡슐은 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다"며 "이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성에 따라 공중보건 위기대응의료제품 안전·공급위원회 심의를 거쳐 결정했다"고 밝혔다.

라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

다만 주사형 치료제와 기존 먹는 치료제인 화이자 '팍스로비드' 사용이 적절하지 않은 환자에만 사용하며 임산부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다.

식약처에 따르면, 라게브리오캡슐 임상시험 중 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상 반응이었다. 식약처는 약물이상반응 발생률의 경우 시험군과 위약(가짜약)군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단하고 있다.

식약처는 "감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 11인으로부터 자문을 받은 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, 라게브리오캡슐의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다"고 설명했다.

식약처는 "다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다"고 말했다.

한편, 현재까지 라게브리오캡슐은 영국･미국･일본 등 15개 국가에서 조건부 허가, 긴급사용이 승인됐다．