강스템바이오텍 아토피 신약 ‘퓨어스템 AD’ 국내 임상 3상 종료
2019-06-24 09:02
올해 말 최종 임상결과 공개
[사진=강스템바이오텍 제공]
퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이후 서울성모병원과 서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 임상시험을 진행했다.
9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간을 거쳐 총 1년 7개월 만에 3상 임상시험을 종료했다.
강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 “이번 3상 임상시험 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있어 기존 아토피피부염 약의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것”이라며 “내년까지 국내 상용화와 유럽 2상 임상시험 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.