메드팩토 "美 FDA에 대장암 병용 2·3상 임상 계획 신청"

 

메드팩토는 전이성 대장암 환자에 자사 항암신약 후보물질 '백토서팁'과 미국 MSD의 면역항암제 '펨브롤리주맙'(제품명 키트루다)를 함께 투여하는 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 이전에 치료받은 적 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행될 예정이다. 목표 환자수는 600여명이다.

MSD와의 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.

메드팩토는 최근 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 임상 데이터를 발표한 바 있다. 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값과 객관적반응률은 각 15.8개월, 13.33%였다.

관련기사

• 노바백스 코로나19 개량 백신 긴급사용 승인···SK바사 "연내 공급"
• 셀트리온헬스케어, '짐펜트라' 내년 2월 美 출시

메드팩토 관계자는 "이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.