셀트리온, 코로나19 진단키트 6월 인증완료…해외공급 시작

[셀트리온]

셀트리온이 진단키트 전문기업인 비비비와 함께 개발한 진단키트가 이달 내 제품 인증을 완료하고 해외 공급을 시작한다고 16일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 팬데믹(세계적대유행) 상황에서의 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 국내 업계와 긴밀히 협의해왔다.

그 결과, 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 20분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 ‘POCT’의 공동개발을 완료했다.

셀트리온은 POCT의 CE인증(안전‧건강‧환경 및 소비자보호와 관련해 유럽연합 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크)을 신청한 상태로, 이달 내 인증이 완료될 것으로 예상하고 있다. 7월 중 출시를 목표로 하고 있다.

관련기사

• 코스피, 2440대 회복…코스닥 2%대 상승
• 코스피, 장 초반 2420선 강보합…코스닥 1%대↑

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다.

셀트리온 관계자는 “POCT는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 동시에 제공한다”며 “최근 시제품 테스트에서 20분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다”고 말했다.

이외에 셀트리온은 현재 유럽‧미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고, 6월 중 해외시장에 공급할 계획이다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있고, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 보여 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로 널리 쓰이고 있다.

휴마시스 관계자는 “향후 RDT 플랫폼을 계속 공동 개발해 나가면서 셀트리온의 자체 항체-항원을 이용한 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT뿐 아니라 항원 RDT도 개발 공급할 방침”이라며 “항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망”이라고 설명했다.

셀트리온은 코로나19 바이러스뿐 아니라 다른 다양한 감염 질환도 진단하고 추적할 수 있는 RDT 제품까지 협업 분야를 확대하는 방안을 검토할 예정이다.

또 이들 제품을 국내보다 상대적으로 공공 진단 인프라가 취약하거나 국가경제 부활을 위해 팬데믹 상황에서도 일상 복귀를 서두르고 있는 국가에 우선적으로 공급한다는 방침이다.