​삼성바이오로직스, 미 FDA 완제약 제조 승인 첫 획득

[사진=삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스가 유럽과 일본에 이어 미국에서도 완제 바이오의약품을 공급할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스는 1공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA) 승인에 이은 성과다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효나 추출, 또는 이것의 조합에 의해 제조된 물질로, 완제의약품의 제조 원료가 된다.

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완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담은 결과물이다. 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사가 까다롭다.

삼성바이오로직스는 이번 FDA 승인에 따라 미국 시장에서도 초기 개발단계인 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 위탁생산(CMO)할 수 있게 됐다.

회사 측에 따르면, 바이오의약품 CMO 사업 분야에서 세포주부터 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업은 드물다.

삼성바이오로직스 1공장은 2015년 말 첫 승인 이후, 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

이번 FDA 승인은 1공장에만 적용되는 것으로, 완공돼있는 2공장과 3공장도 개별적으로 각각 FDA 승인을 받아야 한다.

삼성바이오로직스는 1공장에 대해 해외로부터 첫 품질인증을 받기까지 26개월, 2공장에 대해 19개월까지 줄인 바 있다.

또 제조 승인은 생산되는 의약품마다 각각 받아야 한다. 단 완제의약품 제조승인을 받은 공장의 경우 다른 완제의약품 제조승인은 비교적 수월하다고 알려져 있다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 승인으로 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 고객사 편의성이 증대됐다”며 “시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것”이라고 설명했다.