​삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '베네팔리' 유럽 판매 허가

아주경제 한지연 기자 = 삼성바이오에피스으 첫 번째 바이오시밀러(바이오복제약)가 유럽에서 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 '베네팔리'가 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

지난해 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회에서 긍정적인 의견을 받은지 2개월 만이다.

이번 최종 허가를 통해 삼성바이오에피스는 유럽연합(EU) 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3국가 등에서 순차적으로 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 

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베네팔리는 작년 12월 국내에서 출시된 브렌시스와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러 제품이다.

삼성바이오에피스는 류마티스관절염과 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증(효능·효과)에 대해 허가받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리 유럽 허가를 비롯해 올해는 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해"라며 "가격 경쟁력이 있는 베네팔리 출시로 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료받을 수 있게 될 것"이라고 말했다.

베네팔리 오리지널 제품은 미국 제약사 화이자의 '엔브렐'로 2014년 전 세계 시장 규모는 89억달러(약 10조8000억원)에 달한다. 유럽 단일 시장은 25억달러(3조3000억원)로 규모로 추산된다.