식약처, 세계 최초 신기술 적용 황반부종 치료 의료기기 제조허가

아주경제 강규혁 기자=식약처가 세계 최초의 신기술을 적용해 당뇨병성 황반부종을 치료하는 신개발의료기기의 제조허가를 승인했다.

29일 식품의약품안전처는 당뇨병성 황반부종 치료 안과용레이저수술기를 제조허가했다고 밝혔다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨합병증의 하나로, 치료하지 않고 방치하면 실명에 이르게 되는 실명 원인의 3대 질환 중 하나로 알려져 있다.

현재 국내에서만 6만 3000여명의 환자가 있으며 이는 국내 당뇨병 환자의 1.6%에 달한다.

㈜루트로닉에서 허가받은 안과용레이저수술기는 기존 레이저수술기로 치료가 시도된 바 없는 안구의 황반 중심부까지 직접 치료할 수 있도록 신기술을 적용한 제품이다.

특히 당뇨병성 황반부종의 치료 한계를 넘은 것으로, 임상시험을 통해 84%의 환자에게서 시력의 향상을 나타냈다.

또 주사기를 이용해 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활을 할 수 있어, 향후 당뇨병성 황반부종의 치료에 많이 활용될 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국내 의료기기 산업의 활성화와 신개발의료기기의 신속한 제품화를 위해 다양한 지원을 추진해, 우리나라가 세계 의료기기 시장에서 강국으로 발돋움하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.