메드팩토, 골육종 대상 '백토서팁' 임상1·2상 계획 승인
2023-02-16 11:01
메드팩토는 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자에 항암 신약으로 개발 중인 ‘백토서팁’을 단독 투여하는 임상시험계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.
백토서팁은 면역항암제 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다.
이번 임상은 14세 이상 재발성·진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 백토서팁을 단독 투여하는 임상 1·2상이다. 이번 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 항암 효과를 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라고 말했다.
지난해 8월 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)에서도 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상을 승인받았다.
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 환자 중 25~50%에서 암이 폐로 전이되고, 이로 인해 사망에 이르는 것으로 알려졌다.
백토서팁은 면역항암제 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다.
이번 임상은 14세 이상 재발성·진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 백토서팁을 단독 투여하는 임상 1·2상이다. 이번 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 항암 효과를 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라고 말했다.
지난해 8월 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)에서도 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상을 승인받았다.
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 환자 중 25~50%에서 암이 폐로 전이되고, 이로 인해 사망에 이르는 것으로 알려졌다.