셀트리온, 자가면역질환약 '유플라이마' 내년 7월부터 미국 판매
2022-04-27 15:51
셀트리온 유플라이마[사진=셀트리온]
셀트리온이 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료하고 내년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다.
셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.
셀트리온은 지난해 2월 류머티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA에서 유플라이마의 판매허가를 획득했으며, 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장에서 판매를 개시했다. 셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처에서 유플라이마의 판매허가를 획득했으며, 지난해 12월엔 캐나다 보건부에서 유플라이마의 판매허가를 획득하고 셀트리온헬스케어가 최근 캐나다에서 판매를 시작했다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 매출 약 207억 달러(약 25조3368억원)를 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 173억3000만 달러(약 21조2119억원)로 집계된다.
셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국 시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 말했다.