[ICT융합 규제샌드박스] ② 지하철서만 보던 임상시험 모집 공고, 온라인·모바일로 확대되나
2019-01-25 08:04
- 2015년 식약처 유권 해석이 발목...임상시험 온라인·모바일 광고 제한
- 규제 완화 시 의료기관과 환자 매칭 효율화...국내 의료업계 활성화 기대
- 규제 완화 시 의료기관과 환자 매칭 효율화...국내 의료업계 활성화 기대
지하철이나 신문 등에서만 볼 수 있었던 임상시험자 모집 광고를 스마트폰 애플리케이션으로도 찾는 길이 열릴지 관심이 모이고 있다. [사진=픽사베이]
# 발달장애를 앓는 아이를 키우는 A씨. 아이의 치료를 위해 대형병원, 제약회사 등이 진행하는 임상시험 정보를 수집하고 참여하려 했으나 불편한 점이 많았다. 임상시험 실시기관의 홈페이지에 일일이 방문해 관련 정보를 얻어야 했기 때문이다. 임상시험 모집 공고가 신문이나 지하철 광고에서만 볼 수 있는 경우도 많았다. A씨는 "환자 가족으로서 임상시험 정보를 수집하고 지원하는 게 너무 불편하다"고 토로했다.
지하철이나 신문 등에서만 볼 수 있었던 임상시험자 모집 광고를 스마트폰 애플리케이션으로도 찾는 길이 열릴지 주목된다. 이럴 경우 공급자와 수요자를 이어주는 역할을 하는 플랫폼의 장점이 임상시험의 효율성을 높여 신약 개발 과정에 기여하고, 장기적으로 의료 산업 전반의 성장에도 큰 영향을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
임상시험은 약의 효능과 안전성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 시험하는 것을 말한다. 인체에 미칠 부작용 등을 증명하는 것이 핵심으로, 약물을 시판하기에 앞서 거쳐야 하는 필수 관문이다.
임상시험 참여자의 권리와 안전을 최우선으로 하는 만큼 관련 규제도 까다롭다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험의 경우 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받아야 하며, 엄격한 윤리 규정이 적용된다.
그중에서도 의료기관과 제약회사 등이 임상시험자를 모집하는 방법에 대한 규제는 디지털 경제 흐름에 역행하고 있다는 평가가 나온다. 현행 약사법의 임상시험 관리기준에 따르면 임상시험 대상자 모집 시 ‘임상시험심사위원회(IRB)’의 검토를 받게 돼 있다. IRB는 의료기관별로 임상시험 대상자의 권리와 안전 등을 검토하기 위해 설치하는 독립 상설위원회를 말한다.
그러나 식약처는 2015년 임상시험 FAQ(자주 묻는 질문)를 통해 실시기관의 홈페이지 등을 제외한 웹사이트에서 임상시험자를 모집하는 것은 적절하지 않다는 유권해석을 내렸다. 불특정 다수에게 모집공고가 퍼지면 임상시험에 무분별하게 참여하는 이들이 많아질 것이란 우려에서다. 즉, IRB가 임상시험 모집방법을 결정할 수 있지만 식약처의 권고사항이 발목을 잡는 셈이다.
이는 관습법으로 굳어져 현재까지 지하철이나 신문 등 오프라인과 의료기관 자체 홈페이지에서만 임상시험 공고가 제공되고 있다. 관련 업계는 다수의 이용자를 보유한 모바일 앱 등의 플랫폼과 온라인 신문을 통한 광고가 허용되면 임상시험 실시기관과 참여자 간 매칭의 효율성이 크게 늘어나므로, 글로벌 임상시험 시장의 선두 자리를 이어갈 수 있을 뿐만 아니라 의료 산업 활성화도 가능하다고 입을 모은다.
실제로 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험정보사이트인 '크리니컬 트라이얼'을 분석한 결과, 전 세계 임상시험 도시 순위에서 서울(1.4%)이 미국 휴스턴(1.0%)을 제치고 1위를 차지했다.
지난 18일 정부의 정보통신기술(ICT) 융합 규제 샌드박스 제도 시행과 관련, ‘임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스’로 실증특례를 신청한 올리브헬스케어는 이번에 규제의 벽이 허물어질지 예의주시하고 있다. 올리브헬스케어는 임상시험 참여희망자를 공인된 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스를 추진하고 있다. 복잡한 임상시험 대상자 모집절차를 앱에서 간소화하는 것이 특징이다.
이병일 올리브헬스케어 대표는 “임상시험 중개 서비스는 임상시험산업을 발전시키고자 하는 정부와 제약사, 의료기관뿐만 아니라 참여자 등을 모두 만족시킬 수 있다”며 “임상시험은 그 자체로도 엄격한 규정이 있어 소위 ‘마루타’ 논란이 발생할 수가 없다. 임상시험 중개는 별개의 영역으로 봐야 한다”고 말했다.
주요 국가는 온라인 플랫폼을 통한 임상시험 모집을 권장하고 있다. NIH는 온라인을 활용한 임상시험자 모집을 허용하면서도 지원자의 권익을 보호하는 내용의 가이드라인을 마련해 부작용을 예방하고 있다. 이 가이드라인은 인터넷과 앱 등의 뉴미디어를 활용한 임상시험 참여자 모집을 최적의 방식이라고 설명하고 있다.
유럽 등 임상시험 선진국은 온라인 플랫폼을 활용한 임상시험 참여자 모집에 대해 사전 규제 대신 사후 규제 방식을 채택해 임상시험과 관련된 기업들이 혁신할 수 있는 환경을 조성하고 있다.
한편 과학기술정보통신부는 지난 18일 규제 샌드박스에 접수된 사례들을 관계부처와 논의하고, 사전검토위원회와 신기술‧서비스 심의위원회, 규제특례 심의위원회의 심의‧의결을 거쳐 임시허가‧실증특례 여부를 결정할 계획이다.
지하철이나 신문 등에서만 볼 수 있었던 임상시험자 모집 광고를 스마트폰 애플리케이션으로도 찾는 길이 열릴지 주목된다. 이럴 경우 공급자와 수요자를 이어주는 역할을 하는 플랫폼의 장점이 임상시험의 효율성을 높여 신약 개발 과정에 기여하고, 장기적으로 의료 산업 전반의 성장에도 큰 영향을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
임상시험은 약의 효능과 안전성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 시험하는 것을 말한다. 인체에 미칠 부작용 등을 증명하는 것이 핵심으로, 약물을 시판하기에 앞서 거쳐야 하는 필수 관문이다.
임상시험 참여자의 권리와 안전을 최우선으로 하는 만큼 관련 규제도 까다롭다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험의 경우 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받아야 하며, 엄격한 윤리 규정이 적용된다.
그중에서도 의료기관과 제약회사 등이 임상시험자를 모집하는 방법에 대한 규제는 디지털 경제 흐름에 역행하고 있다는 평가가 나온다. 현행 약사법의 임상시험 관리기준에 따르면 임상시험 대상자 모집 시 ‘임상시험심사위원회(IRB)’의 검토를 받게 돼 있다. IRB는 의료기관별로 임상시험 대상자의 권리와 안전 등을 검토하기 위해 설치하는 독립 상설위원회를 말한다.
그러나 식약처는 2015년 임상시험 FAQ(자주 묻는 질문)를 통해 실시기관의 홈페이지 등을 제외한 웹사이트에서 임상시험자를 모집하는 것은 적절하지 않다는 유권해석을 내렸다. 불특정 다수에게 모집공고가 퍼지면 임상시험에 무분별하게 참여하는 이들이 많아질 것이란 우려에서다. 즉, IRB가 임상시험 모집방법을 결정할 수 있지만 식약처의 권고사항이 발목을 잡는 셈이다.
[그래픽=김효곤 기자]
실제로 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험정보사이트인 '크리니컬 트라이얼'을 분석한 결과, 전 세계 임상시험 도시 순위에서 서울(1.4%)이 미국 휴스턴(1.0%)을 제치고 1위를 차지했다.
지난 18일 정부의 정보통신기술(ICT) 융합 규제 샌드박스 제도 시행과 관련, ‘임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스’로 실증특례를 신청한 올리브헬스케어는 이번에 규제의 벽이 허물어질지 예의주시하고 있다. 올리브헬스케어는 임상시험 참여희망자를 공인된 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스를 추진하고 있다. 복잡한 임상시험 대상자 모집절차를 앱에서 간소화하는 것이 특징이다.
이병일 올리브헬스케어 대표는 “임상시험 중개 서비스는 임상시험산업을 발전시키고자 하는 정부와 제약사, 의료기관뿐만 아니라 참여자 등을 모두 만족시킬 수 있다”며 “임상시험은 그 자체로도 엄격한 규정이 있어 소위 ‘마루타’ 논란이 발생할 수가 없다. 임상시험 중개는 별개의 영역으로 봐야 한다”고 말했다.
주요 국가는 온라인 플랫폼을 통한 임상시험 모집을 권장하고 있다. NIH는 온라인을 활용한 임상시험자 모집을 허용하면서도 지원자의 권익을 보호하는 내용의 가이드라인을 마련해 부작용을 예방하고 있다. 이 가이드라인은 인터넷과 앱 등의 뉴미디어를 활용한 임상시험 참여자 모집을 최적의 방식이라고 설명하고 있다.
유럽 등 임상시험 선진국은 온라인 플랫폼을 활용한 임상시험 참여자 모집에 대해 사전 규제 대신 사후 규제 방식을 채택해 임상시험과 관련된 기업들이 혁신할 수 있는 환경을 조성하고 있다.
한편 과학기술정보통신부는 지난 18일 규제 샌드박스에 접수된 사례들을 관계부처와 논의하고, 사전검토위원회와 신기술‧서비스 심의위원회, 규제특례 심의위원회의 심의‧의결을 거쳐 임시허가‧실증특례 여부를 결정할 계획이다.