한미약품은 미국 일라이 릴리가 라이선스 계약했던 면역질환 신약후보물질 BTK 억제제(HM71224) 권리를 반환했다고 23일 밝혔다.

릴리는 지난해 2월 류마티스관절염 환자 대상 2상 임상시험 중간분석에서 목표한 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단했다. 이후 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했으나 결국 권리 반환을 택했다.

한미약품은 “릴리가 모든 임상자료와 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 약물 권리를 반환하기로 결정했다”며 “권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러(약600억원)는 돌려주지 않는다”고 말했다.

BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상‧개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했다. 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다.

이번 권리반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에는 영향을 미치지 않을 것으로 분석하고 있다. 현재 갖고 있는 27개 파이프라인 개발 속도를 높여 2~3년 내 글로벌 판매를 목표로 신약을 내놓겠다는 입장이다.

한미약품 관계자는 “글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취”라며 “한미 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.

한미약품에 따르면 랩스커버리가 적용된 한미 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 작년 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가가 신청됐다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 이르면 올해 말 허가가 나올 수 있다.

혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 파트너사 스펙트럼이 진행 중인 2상 임상시험 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며, 그 결과를 토대로 올해 말이나 내년 초 FDA에 시판허가가 신청될 예정이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

또 포지오티닙 중국시장 개발에는 한미약품이 직접 나선다. 2022년 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암 환자 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다.

한미약품은 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 3상 임상시험과 HM12525A의 2상 임상시험 역시 순조롭게 진행되고 있다고 말했다.

한미약품이 의욕적으로 개발 중인 주요 3가지 연구개발(R&D) 과제인 HM15136, HM15211, HM43239 임상 진행 상황도 이달 초 미국에서 열린 제 37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 소개됐다.

새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약 HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 이미 전임상을 통해 유의미한 약동학적 변화‧탁월한 체중 감소효과가 입증됐다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다.

현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 HM15211은 NASH 뿐 아니라 간섬유증 치료에서도 효과가 확인됐으며, 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입할 계획이다.

작년 10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 HM43239는 올해 1분기 미국‧한국에서 1상 임상시험을 준비 중이다.

한미약품 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 새로운 자가면역 치료제 글로벌 임상도 올해 4분기 시작된다.