국내 제약사인 휴온스가 생리식염 주사제에 대한 미국 FDA승인을 획득했다.

이에따라 휴온스는 올해 이 품목의 수출액이 약 200만 달러 이상을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

31일 휴온스에 따르면 지난 2007년부터 생리식염 주사제의 미국 FDA승인 준비를 시작해 향남 공장의 시설 개보수 및 품질적합성 실시, c-GMP(최신의약품제조품질관리기준)에 적합한 품질관리 등을 통해 미국 FDA등록을 준비해 왔다.

이후 지난해 10월 미국 수입업체인 스펙트라 메디컬(Spectra Medicals)을 통해 FDA에 510K 등록 자료를 접수, 두 차례 자료 보완을 거쳐 최종적으로 지난달 20일자로 FDA승인을 취득한 것이다.

이와 관련 휴온스 관계자는 “이번 FDA승인으로 휴온스는 생리식염주사제를 미국 시장에 본격 수출을 할 수 있게 됐을 뿐 아니라, 휴온스 제품이 품질면에서 세계적으로 인정 받았음을 의미하는 것”이라고 말했다.

휴온스는 또한 이번 생리식염주사제의 미국 FDA 승인을 계기로 제천 신공장이 완공되면 리도카인주사제, 플라스틱용기주사제 등 주력제품들도 차례로 FDA등록을 추진할 예정이다.

아울러 내년부터는 연간 2천만 달러 이상을 수출해 글로벌제약사로 본격 도약해 나갈 계획이다.

박재붕 기자 pjb@ajnews.co.kr
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